Faza pierwsza badań klinicznych, w której udział bierze od 50 do 100 zdrowych ochotników, ma na celu określić, jak nowy lek oddziałuje na ludzi oraz pomóc w ustaleniu wielkości dawki. Faza ta jest krótka, a jej uczestnicy są ściśle monitorowani w ośrodkach badawczych, w których prowadzi się badania kliniczne. Faza I służy ocenie efektów działania badanego leku w ludzkim organizmie – co się dzieje w organizmie człowieka po zażyciu leku oraz jak ludzki organizm reaguje na ten lek.
Celem I Fazy badań klinicznych jest:
- ocena bezpieczeństwa leku,
- określenie efektów ubocznych działania leku,
- opracowanie schematu dawkowania leku.