O badaniach klinicznych
Co to jest badanie kliniczne i na czym ono polega?
Firmy farmaceutyczne, aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a w konsekwencji udostępnić lek ogółowi społeczeństwa, muszą wykazać dla wszystkich nowych leków, że spełniają one wymogi bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. W tym celu leki poddawane są serii rygorystycznych badań klinicznych, zwanych także studiami klinicznymi, studiami badawczymi lub badaniami medycznymi.
Badania kliniczne zazwyczaj prowadzi się w szpitalach lub medycznych ośrodkach badawczych. Biorą w nich udział zdrowi ochotnicy lub pacjenci, od których zazwyczaj nie wymaga się, by przebywali na stałe w szpitalu lub ośrodku przez cały okres objęty badaniem. Jednakowoż wyniki działania leku są stale obserwowane i monitorowane przez wysoko wykwalifikowany personel.
Poszczególne fazy badania klinicznego
Badania kliniczne można podzielić na cztery różne fazy. Trzy pierwsze prowadzone są przed wprowadzeniem leku na rynek, natomiast czwarta po. Każda z faz ma inną liczebność uczestników, charakter i cel.
Protokół badania
Dla każdego badania opracowywany jest wystandaryzowany protokół. Stanowi on plan badawczy, który służy odpowiedzi na specyficzne pytania badawcze oraz ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa jego uczestnikom – ochotnikom i pacjentom. Protokoły określają między innymi, kto może wziąć udział w badaniu (kryteria włączenia i wykluczenia z badania), badany lek, i jeżeli to możliwe inny lek porównawczy (inny lek stosowany w tym samym wskazaniu lub placebo), dawkowanie, rodzaj testów oraz termin ich przeprowadzenia, a także czas trwania badania.
Badacze kliniczni
Badacze kliniczni lub badacze medyczni to osoby prowadzące badania kliniczne, postępujący zgodnie z protokołem badawczym. Zazwyczaj są to lekarze, pielęgniarki, farmaceuci lub inni kwalifikowani pracownicy medyczni. Zgodnie z wytycznymi GCP (Good Clinical Practice = Dobra Praktyka Kliniczna), badacze kliniczni posiadają odpowiednie kwalifikacje, zdobyte w drodze edukacji i szkoleń oraz doświadczenia zawodowego, dzięki czemu mogą: przyjąć odpowiedzialność za właściwy przebieg badania, sprostać oczekiwaniom dyktowanym odpowiednimi przepisami regulacyjnymi oraz udokumentować swoje kwalifikacje w aktualnym życiorysie i/lub innej dokumentacji wymaganej przez sponsora badania, instytucjonalnej komisji oceniającej oraz niezależnej komisji etycznej.
Świadoma zgoda na udział w badaniu
W momencie, gdy protokół badawczy jest już zaakceptowany, szpital lub ośrodek badawczy rozpoczyna rekrutację do badania, zdrowych ochotników lub pacjentów. Uczestnicy badania mają zapewniony dostęp do pełnej informacji dotyczącej prowadzonego badania oraz charakteru swojego w nim uczestnictwa, co stanowi podstawę procesu udzielenia przez nich świadomej zgody na udział w badaniu. Informacje te są przekazywane zarówno ustnie, jak i pisemnie. Formularz świadomej, pisemnej zgody na udział w badaniu zawiera:
- informacje na temat badania (cel, czas trwania, wykorzystanie placebo lub innego leku referencyjnego);
- opis procedur badawczych;
- wykaz potencjalnych korzyści oraz potencjalnych ryzyk.
Zrekrutowani uczestnicy badania mają czas na zapoznanie się w domu z formularzem świadomej zgody na udział w badaniu, omówienie swojego uczestnictwa z rodziną i bliskimi oraz podjęcie decyzji.
Osoby, które zdecydują się na udział w badaniu, są proszone o podpisanie formularza świadomej zgody.
Grupy kontrolne
Większość badań prowadzi się dokonując porównania z nowym lekiem, będącym w fazie badań. To oznacza, że w wielu badaniach klinicznych grupie ochotników lub pacjentów podaje się badany produkt, natomiast grupie kontrolnej istniejący już na rynku produkt stosowany standardowo w terapii danego schorzenia lub placebo, w postaci, która wygląda jak badany lek, ale de facto nie zawiera żadnych substancji czynnych.
Regulacje i monitoring
Wszystkie badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z zapisami GCP, w przeciwnym razie będą odrzucone przez właściwe organy regulacyjne.
GCP stanowi standard opracowywania, prowadzenia, wykonywania, monitorowania, audytu, analiz oraz raportowania badań klinicznych, co stanowi podstawę wiarygodności i dokładności zarówno danych, jak i raportowanych wyników. GCP zapewnia poufność danych osób uczestniczących w badaniu oraz ochronę ich praw.
Bezpieczeństwo pacjenta
W czasie trwania każdego badania klinicznego, podejmowane są wszelkie wysiłki, zmierzające do zapewnienia bezpieczeństwa ochotnikom i pacjentom. Dzieje się tak, dzięki przejściu przez uczestnika badania serii testów, przykładowo takich jak: badanie krwi, badania przedmiotowe (fizykalne), tomografia komputerowa czy elektrokardiogram oraz wywiad z pacjentem. Zespół UCB odpowiedzialny za bezpieczeństwo spotyka się raz w miesiącu, by przeanalizować trendy oraz działania niepożądane u wszystkich ochotników i pacjentów. Należy podkreślić, że wszystkie badania kliniczne niosą ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, o czym można dowiedzieć się więcej w sekcji FAQ (Frequently Asked Questions = najczęściej zadawane pytania).
