Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Dlaczego brać udział w badaniu klinicznym?
Udział w badaniu klinicznym może wiązać się z następującymi korzyściami:
- Twój stan zdrowia będzie oceniony przez wysoko wyspecjalizowany personel medyczny, a także otrzymasz wysokiej jakości opiekę medyczną;
- Możesz być jedną z pierwszych osób, którym pomoże nowy lek, jeszcze niedostępny na rynku;
- Twój udział w badaniu przyniesie korzyści społeczeństwu, gdyż pozwoli naukowcom i firmom farmaceutycznym pogłębić wiedzę na temat chorób i opracowywać nowe leki.
Jakie są minusy udziału w badaniu klinicznym?
W niektórych przypadkach ochotnicy i pacjenci mogą dojść do wniosku, że z udziału w badaniu klinicznym nie wynikły żadne korzyści, ponieważ:
- leczenie nie było skuteczne;
- doświadczyli jakichś działań niepożądanych;
- otrzymywali placebo zamiast nowego leku.
Kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym?
Dla każdego badania klinicznego opracowuje się precyzyjne wytyczne, które określają, kto może, a kto nie może brać w nim udział. Wytyczne te są zwane kryteriami włączenia (czynniki pozwalające uczestniczyć komuś w badaniu) oraz kryteriami wykluczenia (czynniki wykluczające uczestnictwo w badaniu).
Przykładowymi kryteriami są: wiek, płeć, dawny i obecny rodzaj terapii , stan i rodzaj choroby itd. Oprócz kryteriów włączenia, zawsze pamiętaj, że to wyłącznie do Ciebie należy decyzja, czy wziąć udział w badaniu klinicznym.
W jaki sposób chroni się ochotników pacjentów?
Niestety, opinia publiczna słyszy o badaniach klinicznych tylko wtedy, gdy coś pójdzie nie tak, jak powinno, choć na świecie prowadzi się setki badań klinicznych, w których nie występują żadne zdarzenia niepożądane. Dzieje się tak dlatego, że istnieje wiele środków pozwalających chronić ochotników i pacjentów, a zalicza się do nich między innymi:
Instytucjonalne Komitety Oceniające (IKR) czy Komisje Etyczne (KE)
W celu ochrony interesów ochotników oraz pacjentów, biorących udział w badaniu klinicznym, niezależna komisja etyczna musi zatwierdzić każde badanie kliniczne, jeszcze przed jego rozpoczęciem. Komisje etyczne dokonują weryfikacji i doradzają w sprawach związanych ze spełnieniem standardów etycznych i naukowych proponowanego badania klinicznego. Członkowie komisji są całkowicie niezależni od sponsora badania, co oznacza, że nie czerpią z badania żadnych finansowych czy innych korzyści.
Czy musisz płacić za udział w badaniu klinicznym?
Odpowiedź brzmi, definitywnie nie. Nigdy nie powinieneś być poproszony o zapłacenie za udział w badaniu. Jeżeli kiedykolwiek tak się stanie, po prostu odmów.
Nowy lek lub jego równoważnik są zapewniane uczestnikom badania klinicznego bezpłatnie i wizyty związane z badaniem oraz procedury badawcze są wolne od jakichkolwiek opłat, w większości przypadków są także bezpłatne.,
Ponadto, powinieneś uzyskać zwrot kosztów, przykładowo takich jak koszty podróży czy parkingu lub innych, wynikających z Twojego udziału w badaniu klinicznym.
Co należy wziąć pod uwagę przed przystąpieniem do badania klinicznego?
Zanim przystąpisz do badania klinicznego, powinieneś rozważyć kilka aspektów, które pomogą Ci w podjęciu decyzji o udziale w badaniu.
Przede wszystkim, możesz chcieć porozmawiać ze swoim lekarzem, rodziną czy przyjaciółmi i poznać ich punkt widzenia, być może inny, , który wpłynie na Twoją decyzję. Ponadto, być może nie od razu uświadomisz sobie, że Twoja decyzja dotycząca udziału w badaniu klinicznym, może mieć także wpływ na Twoje codzienne życie.
Możesz także chcieć omówić udział w badaniu ze stowarzyszeniem pacjentów lub innymi pacjentami, którzy już wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym.
Być może będziesz myślał o rozważeniu procedur badawczych, czy są one dla ciebie do zaakceptowania. Nie powinieneś wahać się z zadawaniem zespołowi odpowiedzialnemu za badanie kliniczne jakichkolwiek pytań, które Cię nurtują w związku z Twoim udziałem w badaniu.
Warto rozważyć wszystkie aspekty udziału w badaniu, nie tylko te związane z samym lekiem, ale również tym, jaki może mieć ono wpływ na Twoje codzienne życie. Na przykład, będziesz musiał znaleźć czas, by regularnie odwiedzać ośrodek badawczy. Niekiedy może się zdarzyć, że będziesz potrzebować, by ktoś Cię przywiózł i odwiózł lub zaopiekował się Twoimi dziećmi podczas tych wizyt.